Câncer de Mama

Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo do abemaciclibe mais Terapia Endócrina Adjuvante Padrão em Participantes com Alto Risco, Nó-Positivo, HR +, Câncer de mama precoce HER2 + que completaram a terapia adjuvante direcionada a HER2

(DESTINY -Breast 08) Estudo de Fase 1b, multicêntrico, aberto, modular, de determinação da dose e expansão da dose para explorar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral de trastuzumabe deruxtecana(T-DXd) em combinação com outros agentes anticâncer em participantes da pesquisa com câncer de mama metastático com HER2 baixo. Patrocinador: AstraZeneca

LidERA Estudo de Fase III, global, randomizado, aberto, multicêntrico, avaliando a eficácia e segurança do giredestrant adjuvante em comparação com a terapia endócrina de escolha do médico em participantes com receptor de estrogênio confirmado histologicamente de estágio I-III de médio e alto risco (Câncer de mama precoce positivo para ER) e receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo.  

HER2 Real Estudo retrospectivo, multicêntrico, com o objetivo de descrever os padrões de tratamento do mundo real e resultados associados em pacientes com câncer de mama HER2-positivo irressecável ou metastático.  

AMEERA-5 Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego de fase 3 de SAR439859 mais palbociclibe versus letrozol mais palbociclibe para o tratamento de pacientes com câncer de mama ER (+), HER2 (-) que não receberam nenhum tratamento anticâncer sistêmico anterior para doença avançada.

iMlunestranto versus terapia endócrina de escolha do médico como tratamento adjuvante após 2 a 5 anos de terapia endócrina adjuvante padrão. População: câncer de mama inicial ER+, HER2-, com risco aumentado de recidiva.

Terapia nutricional imunomoduladora. População: pacientes oncológicos em quimioterapia e radioterapia, doença localizada, estádios I-III; a partir de maio/2023 somente braço controle (sem o suplemento

Datopotamabe Deruxtecana com ou sem Durvalumabe versus escolha do investigador para câncer de mama triplo negativo estágio I-III sem resposta patológica completa após terapia sistêmica neoadjuvante.  População: Doença residual invasiva nas mamas e/ou linfonodos axiliares na ressecção cirúrgica após terapia neoadjuvante; concluído, ao menos, 6 ciclos de terapia neoadjuvante contendo antraciclina e/ou um taxano com ou sem carboplatina, com ou sem pembrolizumabe; se for realizado radioterapia pós-operatória, tem que ter um intervalo de não mais de 6 semanas entre a conclusão da radioterapia e a data da randomização; sem mutação germinativa conhecida de BRCA1 ou BRCA2. 

Gedatolisibe e fulvestranto com ou sem palbociclibe Versus tratamento padrão, para pacientes previamente tratados com um inibidor de CDK4/6 em associação com inibidor de aromatase não esteroidal. População:  Progressão durante ou após tratamento com inibidor de CDK4/6 associado a inibidor de aromatase (IA) não esteroidal ; Participantes com lesões ósseas puramente blásticas sem componente de tecido mole não são aceitas, com ou sem doença mensurável; Não é aceito tratamento anterior com quimioterapia ou conjugados de anticorpos (p.ex., Enhertu®) para doença avançada (aceita-se quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante prévia); Não é aceito mais de 2 linhas de tratamento anterior com terapia endócrina. 

Comparar a eficácia e a segurança do Zanidatamab com Trastuzumabe, cada um em combinação com a quimioterapia de escolha do médico.   População: Câncer de mama HER2+, irressecável ou metastático, que progrediram com ou são intolerantes ao tratamento prévio com T-DXd. Devem ter recebido pelo menos 2 linhas de terapia direcionadas ao HER2 para doença metastática; Não devem ter recebido mais que 4 linhas de terapia direcionadas ao HER2 no cenário metastático. Ter doença mensurável pelos RECIST, versão 1.1. Ser elegível para receber uma das opções de quimioterapia listadas na quimioterapia de escolha do médico (Eribulina, Gencitabina, Vinorelbina ou Capecitabina). ECOG 0 ou 1.   ClinicalTrials.gov: NCT06435429

Avaliar a eficácia do Elacestranto em relação à terapia endócrina padrão.   População: Câncer de mama inicial, ER+/HER2-, de alto risco de recorrência: ≥ 4 linfonodos axilares positivos ou 1-3 linfonodos axilares positivos e                    - doença histológica grau 3 ou                    - tamanho do tumor ≥ 5 cm Pelo menos 24 meses, mas no máximo 60 meses de terapia endócrina (AIs ou tamoxifeno) com ou sem CDK4/6i e com ou sem um antagonista de LHRH.   ClinicalTrials.gov: NCT06492616

Izalontamabe Brengitecano (BMS-986507) x tratamento de escolha do investigador em pacientes que não são elegíveis para tratamento anti-PD1/PD-L1.   População: CMTN localmente avançado, recorrente inoperável ou metastático, confirmado e documentado histologicamente ou citologicamente (RE e PgR < 1%, IHC HER2 0, 1+ ou 2+ com FISH negativo) ou CM com RE baixo, HER2-negativo (RE e/ou PgR de 1 a 10%, IHC HER2 de 0, 1+ ou 2+ com FISH negativo); ECOG 0 e 1; Nenhuma terapia sistêmica anterior neste cenário; Devem ser considerados inelegíveis para tratamento combinado de quimioterapia em 1L com um anti-PD-1 ou um anti-PD-L1: doença negativa para expressão de PD-L1 recidiva da doença entre 6 a 12 meses após a conclusão da terapia (neo)adjuvante com um anti-PD(L)1 apresenta uma doença autoimune severa ou outra contraindicação ClinicalTrials.gov: NCT06926868

Estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, multicêntrico, que avalia a eficácia e a segurança de GDC-9545 combinado com Palbociclibe em comparação a Letrozol combinado com Palbociclibe em pacientes que apresentam câncer de mama positivo para receptor de estrógeno, negativo para HER2, localmente avançado ou metastático.

Um estudo de fase III randomizado, multicêntrico, duplocego, controlado por placebo da eficácia e segurança de trastuzumabe entansina em combinação com atezolizumabe ou placebo em pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático HER2 (+) e PD-L1 (+) que receberam tratamento prévio à base de taxanos e trastuzumabe (+/- pertuzumabe).

ASTEFANIA - WO42633 Estudo Clínico de fase III, randomizado, duplo cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de atezolizumabe adjuvante ou placebo e trastuzumabe Entansina para câncer de mama Her2 positivo em alto risco de recidiva após terapia pré-operatória  

Estudo fase III, randomizado, de dois braços, aberto, multicêntrico, para avaliar a eficácia e a segurança do Phesgo mais Giredestrante em comparação com Phesgo após indução com Phesgo + taxano  População:   Adenocarcinoma de mama Her2+ e ER+, com doença metastática ou localmente avançada não passível de ressecção; pelo menos uma lesão mensurável e/ou doença não mensurável avaliável de acordo com os RECIST versão 1.1.; intervalo livre de doença maior ou igual a 6 meses após o término do tratamento sistêmico não hormonal adjuvante ou neoadjuvante. Critérios de exclusão: terapia anticâncer não hormonal sistêmica anterior na condição de câncer de mama avançado ou metastático; tratamento prévio com Fulvestranto; doença metastática ativa não controlada ou sintomática de SNC, carcinomatose meníngea ou doença leptomeninge. 

Avaliar Adagloxad Simolenin OBI 822/OBI-821 + tratamento padrão versus tratamento padrão (Capecitabina).   População: Pacientes de alto risco sem evidência de doença após concluir o tratamento padrão e atendendo a UM dos seguintes critérios: • Quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia definitiva: pacientes com doença invasiva residual após quimioterapia neoadjuvante com um foco contíguo de câncer invasivo residual na mama cirúrgica medindo ≥1 cm e/ou com câncer invasivo residual em pelo menos um linfonodo axilar (micrometástases ou macrometástases); • Cirurgia definitiva seguida de quimioterapia adjuvante: doença em estágio patológico IIB, IIIA, IIIB ou IIIC.

Supressão ovariana com Leuprorrelina (suspensão injetável - TOL2506) em combinação com terapia endócrina. População: carcinoma de mama RH+, Her2-, estágio I, II ou III; 18 a 49 anos; homens também podem ser incluídos (>18 anos, sem limite de idade); pacientes pré-menopausadas, candidatas a terapia endócrina e supressão ovariana (terapia endócrina pode ser Tamoxifeno ou IA – a escolha do investigador). ClinicalTrials.gov: NCT04906395

Avaliar a terapia prolongada de Camizestranto versus terapia endócrina padrão. População: Carcinoma de mama RH+, Her2-, submetida terapia locorregional definitiva (cirurgia com ou sem radioterapia), com risco intermediário ou alto de recorrência, em TE adjuvante por pelo menos 2 anos e não mais que 5 anos. ClinicalTrials.gov: NCT05774951

RO7247669 combinado com Nabpaclitaxel comparado com Pembrolizumabe combinado com Nab-paclitaxel.   População: CMTN metastático ou localmente avançado irressecável; em caso de doença metastática, doença mensurável fora do osso; expressão de PD-L1 tumoral, conforme documentado por meio de testes centrais de uma amostra representativa de tecido tumoral; nenhuma terapia sistêmica prévia para CMTN metastático ou localmente avançado irressecável.   Clinical Trials: NCT05852691

Inavolisibe em combinação com Phesgo® VS placebo em combinação com Phesgo®, como terapia de manutenção, após terapia de indução de 1ª linha (taxanos e PH).  População: Her2+ não tratado que ora recebem ou receberão indução com taxanos e PH; intervalo livre da doença desde a conclusão do tratamento não hormonal sistêmico adjuvante ou neoadjuvante até a recorrência de > 6 meses; teste central (feito pelo estudo) para biomarcador de mutação PIK3CA em tecido tumoral.  Clinical Trials: NCT05894239

PF-07220060 mais Fulvestranto em comparação com a terapia escolhida pelo investigador após terapia prévia à base de inibidor da CDK4/6.   População: Câncer de mama RH +, HER2–, metastático ou localmente avançado; ter recebido CDK4/6i + AINE (inibidor não esteroide da aromatase); PD documentada recorrente durante ou dentro de 12 meses após a última dose de CDK4/6i; doença mensurável ou somente doença óssea não mensurável; ECOG <2. Critérios de exclusão: Metástase em SNC não controladas ou sintomáticas ativas; quimioterapia prévia no contexto avançado e terapia anterior com SERDs.

Saruparibe (AZD5305) mais Camizestranto em comparação com inibidores de CDK4/6 de escolha do médico mais terapia endócrina ou mais Camizestranto em pacientes com câncer de mama avançado com mutações germinativas ou somáticas em BRCA1, BRCA2 ou PALB2.   População: Câncer de mama RE+, HER2-, avançado ou metastático. Pacientes com mutação germinativa nos genes BRCA1, BRCA2 ou PALB2 serão elegíveis diretamente para o estudo. Caso não seja portadora de mutação germinativa, todas as pacientes com o perfil acima serão submetidas a pesquisa de mutação somática nos genes BRCA1, BRCA2 ou PALB2. Pelo menos uma lesão (mensurável e/ou não mensurável) que possa ser avaliada com precisão na avaliação inicial por TC (RM em que a TC é contraindicada) e seja adequada para avaliação repetida de acordo com os RECIST v1.1. ECOG 0 ou 1.

Estudo de fase 1a/1b para avaliação do inibidor de CDK4 BGB-43395 como monoterapia ou em combinação com Fulvestranto ou Letrozol.   População: > 18 anos. Câncer de mama RH +, HER2–, avançado ou metastático. Não receberam tratamento sistêmico prévio para doença avançada. ECOG <1.

IRIS Padrões de tratamento e desfechos clínicos entre pacientes recebendo combinações de palbociclibe para câncer de mama avançado/metastático HR+/HER2- em cenários do mundo real. Patrocinador: Pfizer

Papel preditor do DNA tumoral circulante na avaliação da resposta ao tratamento de neoplasias localmente avançadas de mama, ovário e bexiga. População: carcinoma mamário triplo-negativo, qualquer subtipo histológico, candidata a quimioterapia neoadjuvante com antraciclina e taxano (platina opcional) seguida por cirurgia.

Estudo observacional prospectivo em pacientes com indicação de tratamento com Antraciclinas e/ou trastuzumabe.  População: Pacientes ≥ 18 anos, sexo feminino, diagnóstico de câncer de mama. Planejamento de tratamento antineoplásico com antracíclicos e/ou trastuzumabe. 

Avaliar a eficácia e a segurança de Giredestranto em comparação com Fulvestranto, ambos combinados com um inibidor de CDK4/6.   População: Doença metastática 1ª linha, hormônio resistente. PD durante tratamento adjuvante com no mínimo 12 meses de tratamento ou sem tratamento nos 12 meses após a conclusão.   * A situação da mutação de ESR1 (ESR1m vs ESR1nmd) será estabelecida antes da randomização por testes centrais usando o ensaio em investigação FoundationOne® Liquid CDx (F1LCDx, FMI) no ctDNA isolado de amostras de sangue da avaliação inicial.   Clinical Trials: NCT06065748  

Monoterapia com OP-1250 versus padrão de tratamento, após terapia endócrina e inibidor CDK 4/6.   População: Deve ter recebido previamente 1 ou 2 linhas de TE como monoterapia ou em combinação com um inibidor de CDK 4/6; não deve ter recebido quimioterapia prévia no contexto avançado; doença mensurável por RECIST (doença exclusivamente óssea:  pelo menos uma lesão óssea lítica ou mista lítica/blástica que possa ser avaliada por TC ou RM); ECOG 0 ou 1.   Clinical Trials: NCT06016738

Monoterapia com OP-1250 versus padrão de tratamento, após terapia endócrina e inibidor CDK 4/6   População: Câncer de mama RE+, HER2-, avançado ou metastático; Deve ter recebido previamente 1 ou 2 linhas de TE, sendo uma linha combinada com um inibidor de CDK 4/6; Não deve ter recebido quimioterapia prévia no contexto avançado; Doença mensurável por RECIST (doença exclusivamente óssea: pelo menos uma lesão óssea lítica ou mista lítica/blástica que possa ser avaliada por TC ou RM); ECOG 0 ou 1   ClinicalTrials.gov: NCT06016738

Inavolisibe com Fulvestranto versus Alpelisibe com Fulvestranto. População: Câncer de mama RH+/HER2-, mutação PIK3CA, que progrediram durante ou após terapia à base de CDK4/6i em combinação com terapia endócrina. Obs: Pré-screening FoudationOne® feito pelo estudo. ClinicalTrials.gov: NCT05646862

Avaliar a eficácia e a segurança de Camizestranto versus terapia endócrina padrão como tratamento adjuvante.  População: Pacientes com risco intermediário-alto ou alto de recorrência da doença que concluíram a terapia locorregional definitiva:  - Tumores T4, independente do estado nodal;  - Tumor de qualquer tamanho com envolvimento em ≥ 2 linfonodos ipsilaterais;  - N0 de T1c-T3 ou com envolvimento de um linfonodo (pN1mi é permitido) se pelo menos uma das seguintes características estiver presente: grau 3, risco elevado de recorrência de acordo com a avaliação de assinatura genômica ou Ki67 > 20%.  Ausência de qualquer evidência de doença metastática avançada. Devem ser randomizados nas primeiras 12 semanas após a radiação ou a última dose de quimioterapia (o que ocorrer por último). Podem ter recebido até 12 semanas de TE no tratamento adjuvante ou neoadjuvante antes da randomização. Clinical Trials: NCT05952557